5月12日晚間，遠大醫藥再次披露一款全球創新在研放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx新進展。該藥的中國三期臨床試驗已完成全部患者入組給藥，并計劃今年在中國遞交新藥上市申請，這已經是5月6日以來遠大醫藥公布的第三項重大創新研發進展。5月7日-5月12日，遠大醫藥股價強勢上漲，并在5月12日達到8.95港元/股的歷史高點。5月13日股價略有回落，截至收盤，股價為8.29港元/股，5月7日至5月13日區間累計漲幅38.4%。
今年隨著醫藥股的回暖，創新藥的地位愈發明顯，市場信號逐漸顯現。開源證券5月12日發布研報指出，產業調整已接近尾聲，醫藥指數已先行企穩回升。當前產業創新發展全力推進，政策穩中向好，老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長，企業創新能力不斷提升，創新藥板塊有望迎來新機遇。
三款創新藥有新進展
遠大醫藥是全球僅有的四家實現創新核藥商業化的藥企之一。其5月12日披露的公告顯示，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。
本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的三期臨床研究，在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發患者中，使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。
遠大醫藥披露，該藥在全球注冊上市的工作進展順利，已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國以及多個歐洲國家獲批上市，2024年實現近5.17億美元的銷售額，今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額，同比增長近35%。
5月6日-7日，遠大醫藥還披露了另外兩款產品的研發新進展：其用于治療前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物（RDC）產品TLX591加入國際多中心三期臨床試驗的申請獲得國家藥監局受理；其全球創新產品STC3141在中國開展的二期臨床研究成功達到臨床終點，臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領域前列。
核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點布局的戰略領域之一。據遠大醫藥披露，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領域的研發注冊階段儲備了15款創新產品，涵蓋5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種。截至目前，已有4款RDC創新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中三款已進入三期臨床階段。
遠大醫藥2024年年報數據顯示，核藥板塊核心產品易甘泰釔[90Y]微球注射液已經成為業績增長的核心引擎，該產品于2024年貢獻收入近5億港元，同比增速超140%，連續兩年實現銷售收入大幅上漲，同比均超過100%，并推動核藥板塊實現收入近177%的大幅增長。西部證券研報指出，遠大醫藥核藥放量超預期，業績拐點向上。
創新藥領域或迎來新機遇
遠大醫藥連發三款創新藥研發重大進展，引發股價大幅上漲，也折射出創新藥的地位愈發顯著。
中國醫藥股持續調整超過三年，今年年初，醫藥板塊尤其是創新藥領域迎來一波強勁復蘇。截至5月13日收盤，港股創新藥指數今年累計區間增幅為22.67%。尤其是1月17日至4月1日，區間累計增幅達到42.6%，并在4月1日沖上今年最高點1000.95點。
開源證券5月12日發布的醫藥行業2025年中期投資策略建議關注首創新藥。受行業整體經營承壓，2021年來醫藥指數整體波動下行，產業調整接近尾聲，自2024年四季度開始醫藥指數逐步底部企穩。當前階段，產業創新發展全力推進，并明確提出優化藥品集采，醫藥政策穩中向好；老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長、企業創新能力不斷提升等長期產業趨勢未曾變化，后續隨著創新藥驅動制藥板塊新周期、醫療合規常態化及消費醫療逐步回暖，醫藥板塊有望重回穩定增長，指數也有望向上。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
