4月24日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門聯合發布實施《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實施方案》）。《實施方案》提出，到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

中國信通院院長余曉暉接受新京報貝殼財經記者采訪時表示，當前，醫藥工業正面臨從規模擴張向質量提升的關鍵轉型期，人工智能、大數據、云計算等數智技術正引領醫藥工業向更高質量、更高效率的方向發展，新技術貫穿醫藥產品研發設計、生產制造、營銷服務、運營管理全流程，推動行業應用走深向實，實現全鏈條的智能化升級。

醫藥工業“數據孤島”現象突出

我國醫藥產業快速發展，已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫療器械消費市場以及重要的藥品研發服務貿易出口國。與此同時，醫藥工業在數智化發展過程中仍面臨頂層設計和協調引導不夠完整、企業主動轉型能力不足、支撐服務體系有待完善。

近年來，《“十四五”醫藥工業發展規劃》《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》等系列文件先后出臺，進一步加速推進數字化、智能化技術在醫藥工業領域的推廣應用。

當前，醫藥工業數智化轉型有哪些難點？中國工程院院士董家鴻接受新京報貝殼財經記者采訪時表示，難點主要集中在數據要素整合、專業化人才供給及跨領域協同機制三個方面。臨床醫療數據與產業研發數據互聯互通機制尚不成熟，醫療衛生機構、藥企及科研機構的數據標準差異較大，導致“數據孤島”現象突出。現有技術團隊對臨床需求的解讀能力有限，制約了AI藥物研發、智能診療工具等關鍵技術的產業化落地效率。機制層面，監管部門、醫療衛生機構、企業、科研院所間的協同機制有待健全完善，技術研發與臨床應用需進一步協同。

藥品安全直接關系到人民群眾的生命健康，數智化轉型為藥品全生命周期管理提供了強有力的技術支撐。余曉暉介紹，通過電子批記錄、全程追溯系統等數智化手段，企業能夠實現生產過程的精準控制和質量數據的實時監控。同時，數智化轉型推動智慧監管能力提升。通過數字化監管平臺，監管部門實現了對疫苗、血液制品等高風險產品的全流程追溯和實時監控，顯著提升了監管效率和精準度。

例如，云南省藥監局通過搭建“云南省中藥全產業鏈追溯協同平臺”，實現中藥產品全產業鏈信息追溯，加強了產品質量管理。英矽智能利用人工智能藥物發現平臺提名22款臨床前候選藥物，其中10款獲批臨床試驗許可，改寫藥物研發傳統范式。

“優先發展AI技術應用需求較高的醫藥數據基礎設施，整合醫藥企業、醫療機構、科研院所、監管部門等各類數據資源，搭建高質量多組學基礎研究數據庫、生物樣本庫、臨床試驗數據庫及多病種AI訓練數據庫。加快AI制藥、AI醫療器械標準體系制定和算法評判方法研究，建設高質量獨立測試數據庫和算法驗證平臺。”余曉暉表示。

數智技術已成為推動醫藥工業持續創新和提質升級的關鍵因素

《實施方案》在四個方面部署了14項重點任務。“整體提升我國醫藥工業數智化轉型的能力水平，構建完整的產業生態。推進數智化轉型，加速醫藥工業與人工智能等前沿技術的深度融合，將助力我國在全球醫藥科技競爭中搶占先機，推動醫藥產業向高端化、智能化、國際化邁進。”余曉暉認為。

《實施方案》的亮點在哪里？董家鴻表示，一是強化數據要素整合，明確鼓勵醫藥企業、醫療機構、科研院所共建醫藥大數據平臺，形成高質量數據集，并推動數據分類分級管理、產權規則制定，為精準醫療和藥物研發提供底層支持。二是聚焦實際臨床痛點設計典型場景，如藥物警戒數智化系統通過人工智能技術優化不良反應監測，提升了用藥安全；臨床試驗管理系統利用深度學習優化患者招募和風險評估，縮短藥物研發周期。三是強調標準引領和質量保障，提出制修訂30項以上數智技術標準，研究制訂計算機化系統驗證（CSV）指南，確保數智技術與藥品質量管理的深度融合。

工信部相關負責人表示，醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。當前，新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，數智技術已成為推動醫藥工業持續創新和提質升級的關鍵因素。數智化轉型不僅是提升效率、降低成本、增強企業競爭力的重要途徑，更是實現醫藥工業高質量發展的必由之路。

“《實施方案》的出臺，將有效推動醫藥工業向更高質量、更高安全性和更高效率的方向升級。將強化數據驅動的臨床價值實現。推動臨床與產業協同創新能力的提升。依托國家卓越工程師實踐基地等載體，培養醫藥工業數智化領域卓越工程師；鼓勵高校布局建設相關學科，構建一批學科交叉發展平臺，加快培養高層次交叉復合型人才。”董家鴻認為。